РТГА ГП Н9N2

Общие сведения

1) Набор для выявления антител к вирусу гриппа птиц (ГП) подтипа H9N2 в реакции торможения

гемагглютинации.

2) В состав набора входят:

- Инактивированный антиген вируса ГП подтипа H9N2 в лиофилизированном виде, расфасованный по

2 см3, во флаконы соответствующей вместимости. Один набор включает в себя 5 флаконов антигена,

гемагглютинирующая активность которых составляет не менее 7 log? (Г. 128 и выше), или 10 флаконов

антигена с гемагглютинирующей активностью 6 log2 (1:64). Расчетное количество сывороток, которое можно

исследовать в РТГА с использованием антигенов различной активности:

1 флакон антигена с активностью 1:64 - 53 пробы сывороток;

1 флакон антигена с активностью 1:128-106 проб сывороток;

1 флакон антигена с активностью 1:256-213 проб сывороток;

1 флакон антигена с активностью 1:512-426 проб сывороток.

Таким образом, при использовании одного набора минимальное количество испытуемых сывороток

составляет не менее 500 образцов;

- Положительная сыворотка крови кур к вирусу ГП подтипа H9N2 (положительный контроль) в

лиофилизированном виде, расфасованная по 1 см3. В один набор входит 1 флакон с положительной

сывороткой;

- Отрицательная (нормальная) сыворотка кур, не содержащая антител к вирусу ГП подтипа H9N2

(отрицательный контроль) в лиофилизированном виде, расфасованная по 1 см3. В один набор входит 1 флакон

с отрицательной сывороткой;

- Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения, стерильный - 5 шт;

- Таблетки фосфатно-солевого буфера (PBS) pH 7,2-7,6 - 10 шт;

- Натрий лимоннокислый (цитрат), расфасованный по 1 г. во флаконы объемом 2 см ’ - 3 шт.

3) По внешнему виду' инактивированньш антиген вируса ГП представляет собой сухую пористую массу

белого или светло-желтого цвета. Положительная сыворотка крови кур в лиофилизированном виде

представляет собой сухую пористую массу светло-желтого или красноватого цвета. Нормальная сыворотка

крови кур в лиофилизированном виде представляет собой сухую пористую массу белого или светло-желтого

цвета.

Иммуноспецифические компоненты набора в лиофилизированном виде полностью растворяются в

растворе PBS в течение 5 мин.

4) Лиофилизированные компоненты набора расфасованы в стеклянные, укупоренные алюминиевыми

колпачками, флаконы соответствующей вместимости.

На флаконы с компонентами наклеивают этикетки с указанием: наименования организации-

производителя и/или ее товарного знака, наименования компонента, объема во флаконе, номера серии, даты

изготовления (месяц, год) и активности антигена и положительной сыворотки.

Этикетированные флаконы с компонентами набора упаковывают в пластиковые/картонные коробки,

обеспечивающие целостность компонентов.

На коробку наклеивают этикетку', на которой указывают: наименование организации-производителя,

ее адрес и товарный знак, наименование набора, перечень и количество его компонентов, номера серии

набора, дату изготовления (месяц, год), срок годности (мес, год), условия хранения и транспортирования,

обозначение настоящего стандарта, знак соответствия, и надпись «Для ветеринарного применения».

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению набора.

5) Компоновка набора допускает возможность дробного использования компонентов для проведения

исследований по мере поступления биологического материала.

Компоненты вскрытого набора рекомендуется использовать при соблюдении условий хранения.

Срок годности набора 24 месяца с даты изготовления при хранении в сухом защищенном от света месте

при температуре от 2 °C до 8 °C.

Набор по истечении срока годности к применению не пригоден. Допускается транспортирование

наборов в упаковке организации-производителя или термоконтейнерах многоразового использования при

температуре не выше 25 °C. При этом срок транспортирования не должен превышать 5 суток. После первого

вскрытия флакона антигена или сыворотки, их необходимо использовать в течение 24 часов, а растворенные

положительные и нормальные сыворотки рекомендуется хранить при температуре минус 10 °C и не более

одного месяца (в течение срока хранения размораживание допускается 2-3 раза).

6) При нарушении целостности и укупорки флаконов, изменении цвета их содержимого и посторонних

примесей, при отсутствии этикеток, а также в случае неиспользования в пределах срока годности

компоненты набора выбраковывают.

Утилизация наборов, не прошедших контроль, а также с истекшим сроком годности не требует

специальных мер безопасности.

Инструкция и источники

Инструкция (PDF) · Страница производителя · Сверено с источником: 2026-10-11